Решението за лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly е отложено от FDA на САЩ

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати отсрочи решението си по отношение на пробното лекуване на LLY.N на Eli Lilly за ранна болест на Алцхаймер и ще организира среща на външни специалисти, с цел да обсъдят неговата сигурност и резултатност, споделиха от компанията. no-referrer-when-downgrade " >

Решението на FDA пристигна като изненада за чиновниците на компанията и доста специалисти по Алцхаймер, които чакаха цялостно утвърждение за лекарството донанемаб на Lilly този месец въз основа на данни от клинични изпитвания предходната година, които демонстрираха лекуването беше безвредно и дейно.

Не е избрана дата за срещата на консултативния комитет, само че може да минат няколко месеца, преди да се организира. Акциите на Eli Lilly паднаха с три %, до момента в който акциите на Biogen BIIB.O, която продава конкурентно лекарство, се покачиха с повече от два %.

Това бележи второто закъснение на дълго чаканото лекуване от FDA, откакто отхвърли да даде ускорено утвърждение за лекарството преди година.

Лекарства като донанемаб, които забавят прогресията на болестта при пациенти в ранен етап, съставляват нова епоха в лекуването на Алцхаймер след три десетилетия на несполучливи опити за битка с съдбовната болест, която визира повече от шест милиона американци, съгласно Асоциацията на Алцхаймер.

„ Това несъмнено беше ненадейно “, сподели Ан Уайт, президент на Lilly Neuroscience, в изявление, добавяйки, че новината пристигна доста късно в процеса на обзор и компанията беше подготвена да пусне лекарството.

Уайт сподели, че FDA желае експертната група да разиска някои от неповторимите аспекти на клиничното изпитване, употребявано в нейното искане за обичайно утвърждение от FDA, в това число въпроси, свързани с ефикасността и сигурността.

FDA организира срещи на съвещателен комитет, преди да утвърди Eisai 4523.T и Leqembi на Biogen, които получиха общоприетоо позволение предходната година и работят по сходен метод. Агенцията отхвърли да разяснява решението си.

Прилаган посредством инфузия един път месечно, донанемаб е предопределен да почисти от мозъка отровен протеин, обвързван с заболяването на Алцхаймер, наименуван бета амилоид.

Лечението забавя прогресията на проблемите с паметта и мисленето с 22% до 29% като цяло в огромно клинично изпитване, почти сравнимо с 27% закъснение, следено при Leqembi.

При пациенти с ниски до междинни равнища на втори протеин, обвързван с заболяването на Алцхаймер, наименуван тау, лекарството забавя прогресията на болестта с 35,1 % спрямо плацебо. групата на лекуване, до момента в който мозъчен кръвоизлив е настъпил при 31 % от групата на донанемаб и към 14 % от групата на плацебо. почисти амилоида.

Lilly's White сподели, че дизайнът, както и потреблението на тау за групиране на пациенти и оценка на изгодата от лекарството, евентуално ще бъдат разисквани на консултативната среща.

„ ДОПЪЛНИТЕЛНО ВНИМАНИЕ “

Експертите споделиха, че връзката на лекарството с подуването на мозъка и кървенето може да е противоречива. Трима души на лекуването в процеса на компанията починаха.

Д-р. Ерик Мусиек, невролог от Вашингтонския университет в еврейската болница Барнс в Сейнт Луис, очакваше лекарството да бъде утвърдено този месец. Той уточни по-високите равнища на съществени странични резултати на донанемаб спрямо Leqembi като една от вероятните аргументи за „ спомагателното внимание “ на FDA. фактор, само че Musiek вижда това като преимущество пред Leqembi, което се дава два пъти месечно за неопределен срок.

Dr. Мери Сано, шеф на Центъра за проучване на заболяването на Алцхаймер в планината Синай в Ню Йорк, допусна, че FDA може да се бори с това по какъв начин да ръководи пациенти, които стопират лекуването и по-късно би трябвало да го стартират още веднъж, което може да ги изложи на спомагателни странични резултати.

„ Това не са медикаменти без странични резултати. Това не са медикаменти, които са евтини и лишават време за пациента. Наистина желаете да сте сигурни, че имат добавена стойност “, сподели тя.