Решението за лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly е отложено от FDA на САЩ
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ отложи решението си относно експерименталното лечение на LLY.N на Eli Lilly за ранна болест на Алцхаймер и ще проведе среща на външни експерти, за да обсъдят неговата безопасност и ефикасност, казаха от компанията. no-referrer-when-downgrade">
Решението на FDA дойде като изненада за служителите на компанията и много експерти по Алцхаймер, които очакваха пълно одобрение за лекарството донанемаб на Lilly този месец въз основа на данни от клинични изпитвания миналата година, които показаха лечението беше безопасно и ефективно.
Не е определена дата за срещата на консултативния комитет, но може да минат няколко месеца, преди да се проведе. Акциите на Eli Lilly паднаха с три процента, докато акциите на Biogen BIIB.O, която продава конкурентно лекарство, се повишиха с повече от два процента.
Това бележи второто забавяне на дългоочакваното лечение от FDA, след като отказа да даде ускорено одобрение за лекарството преди година.
Лекарства като донанемаб, които забавят прогресията на заболяването при пациенти в ранен стадий, представляват нова ера в лечението на Алцхаймер след три десетилетия на неуспешни опити за борба с фаталната болест, която засяга повече от шест милиона американци, според Асоциацията на Алцхаймер.
„Това определено беше неочаквано“, каза Ан Уайт, президент на Lilly Neuroscience, в интервю, добавяйки, че новината дойде много късно в процеса на преглед и компанията беше готова да пусне лекарството.
Уайт каза, че FDA иска експертната група да обсъди някои от уникалните аспекти на клиничното изпитване, използвано в нейното искане за традиционно одобрение от FDA, включително въпроси, свързани с ефикасността и безопасността.
Най-новите здравни и медицински новини, изпращани до вас всяка неделя.FDA проведе срещи на консултативен комитет, преди да одобри Eisai 4523.T и Leqembi на Biogen, които получиха стандартно разрешение миналата година и работят по подобен начин. Агенцията отказа да коментира решението си.
Прилаган чрез инфузия веднъж месечно, донанемаб е предназначен да изчисти от мозъка токсичен протеин, свързан с болестта на Алцхаймер, наречен бета амилоид.
Лечението забавя прогресията на проблемите с паметта и мисленето с 22% до 29% като цяло в голямо клинично изпитване, приблизително сравнимо с 27% забавяне, наблюдавано при Leqembi.
При пациенти с ниски до средни нива на втори протеин, свързан с болестта на Алцхаймер, наречен тау, лекарството забавя прогресията на заболяването с 35,1 процента в сравнение с плацебо. групата на лечение, докато мозъчен кръвоизлив е настъпил при 31 процента от групата на донанемаб и около 14 процента от групата на плацебо. изчисти амилоида.
Lilly's White каза, че дизайнът, както и използването на тау за групиране на пациенти и оценка на ползата от лекарството, вероятно ще бъдат обсъдени на консултативната среща.
„ДОПЪЛНИТЕЛНО ВНИМАНИЕ“
Експертите казаха, че връзката на лекарството с подуването на мозъка и кървенето може да е спорна. Трима души на лечението в процеса на компанията починаха.
Д-р. Ерик Мусиек, невролог от Вашингтонския университет в еврейската болница Барнс в Сейнт Луис, очакваше лекарството да бъде одобрено този месец. Той посочи по-високите нива на сериозни странични ефекти на донанемаб в сравнение с Leqembi като една от възможните причини за „допълнителното внимание“ на FDA. фактор, но Musiek вижда това като предимство пред Leqembi, което се дава два пъти месечно за неопределено време.
Dr. Мери Сано, директор на Центъра за изследване на болестта на Алцхаймер в планината Синай в Ню Йорк, предположи, че FDA може да се бори с това как да управлява пациенти, които спират лечението и по-късно трябва да го започнат отново, което може да ги изложи на допълнителни странични ефекти.
„Това не са лекарства без странични ефекти. Това не са лекарства, които са евтини и отнемат време за пациента. Наистина искате да сте сигурни, че имат добавена стойност“, каза тя.
